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行業新聞

232023-05

中國醫療器械標準管理年報(2022年度)

2022年以來,國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導

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232023-05

企業質量安全管理機制

為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定,國家藥監局組織制定了

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232023-05

UDI(醫療器械唯一標識碼)解讀

中國UDI的“基本法”是《醫療器械唯一標識系統規則》,這個規則是2019年8月發布的。其基本目的是為了貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理。

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